114.6.4 食品良好衛生規範準則修正案參考解析

 

食品良好衛生規範準則修正案參考解析

前言: 修正背景與重要性

近期台灣社會經歷了一系列令人震驚的食安事件，從寶林茶室中毒案揭示的作業人員手部污染問題，到外送員不當處理食物的影像曝光，都凸顯了現行食品衛生管理在實務面臨的挑戰與不足。這些事件不僅重創了消費者對食品安全的信心，也對相關產業造成了巨大的衝擊。

為此，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)於114年6月4日發布修正「食品良好衛生規範準則」(以下簡稱GHP準則)，並即刻上路。本次修正的核心精神在於將原先主要針對食品製造業的嚴格衛生規範，擴大適用至所有食品業者，包括餐飲業、小吃攤、外送平台業等，並針對食品添加物管理、冷鏈運輸、從業人員教育訓練及個人衛生等關鍵環節進行了更為細緻與強化的規定。

這份修正案的發布，不僅是政府回應民意、亡羊補牢的具體行動，更是台灣食品安全管理體系邁向更全面、更精準、更具韌性發展的重要里程碑。其立意良善，旨在透過更明確的法規要求與輔導機制，引導業者落實自主管理，從而有效降低食品安全風險，最終實現消費者「食」得安心、業者「營」得放心的雙贏願景。

總體分析: 從製造到服務的全鏈條監管

本次GHP準則的修正，最大的亮點在於將適用對象由「食品製造業」擴大至「所有食品業者」。這意味著，無論是大型食品工廠、連鎖餐廳、獨立小吃店，甚至是新興的外送平台，都必須遵循統一的食品良好衛生規範。這種「全鏈條」的監管思維，反映了現代食品供應鏈的複雜性與相互關聯性。

過去，許多小型餐飲業者或攤商可能因其規模較小，在衛生管理上相對缺乏系統性規範。然而，食安事件的發生往往不分大小，任何環節的疏失都可能導致嚴重的後果。本次修正正是要彌補這一管理上的「盲區」，將食品安全管理的觸角延伸至每一個與食品直接接觸的環節。

此外，修正案特別強調了「預防勝於治療」的風險管理理念。透過強化文件與紀錄保存、從業人員教育訓練、溫度時間管理等規定，鼓勵業者從被動應對轉為主動預防。這不僅有助於提升業者自身的衛生管理水準，也能在發生食安事件時，提供更為清晰的追溯線索，有利於迅速釐清責任、控制損害。

然而，對於廣大的中小型業者而言，這也意味著更高的合規成本與管理挑戰。因此，政府在執法上採取「限期改正、輔導優先」的策略，顯示了其在推動改革的同時，也兼顧了產業的適應性。透過持續的宣導與輔導，逐步提升整體產業的食品安全意識與實踐能力，是本次修正案能否成功的關鍵。

九項修正重點與業者參考應對方案

以下將針對本次GHP準則的九項修正重點，逐一進行深入分析，並為業者提供建議3-5種具體可行的參考應對方案，以期達到法規遵循與營運效率的平衡。

一、修正製程及品質管制、檢驗與量測管制、文件與紀錄保存等規定，適用對象由製造業擴大為所有食品業者。

• 分析與影響:

這是本次修正案中最具影響力的條文。它將原先主要適用於食品製造業的系統化管理要求，擴展至所有食品業者。這意味著，即便是小型餐飲業者或小吃攤，也需建立更為嚴謹的製程控制、品質監測與文件記錄系統。此舉旨在提升整體食品產業的標準化與透明度，確保從原料驗收到成品供應的每個環節都有跡可循，提高食品安全的可追溯性與可信度。

• 建議業者可行性應對方案:

• 建立簡明有效的標準作業程序(SOPs): 針對核心製程(如食材驗收、清洗、烹調、冷卻、儲存、出餐等)制定清晰、易懂的SOPs，並以圖文並茂的方式呈現，方便員工理解與執行。可參考「危害分析重要管制點(HACCP)」原則，識別重要管制點並設定管制界限。
• 導入數位化或半數位化紀錄系統: 擺脫純紙本紀錄的繁瑣與易遺失問題。可利用平板電腦、手機應用程式或簡單的Excel表格，記錄關鍵數據(如食材批號、驗收溫度、烹調中心溫度、儲存時間、清潔消毒紀錄等)。這不僅能提高紀錄效率，也便於數據分析與追溯。例如，利用QR Code掃描食材包裝，自動記錄批號與有效日期。
• 定期內部稽核與管理審查: 指定專人(即使是老闆本人)定期依據SOPs進行內部稽核，檢查各項規範的執行情況與紀錄的完整性。定期召開會議審查稽核結果，討論發現的問題並制定改善措施，形成持續改善的閉環管理。
• 強化供應商管理與驗收機制: 不僅要向合法供應商採購，更應要求供應商提供食材來源證明、檢驗報告等文件。建立嚴格的食材驗收標準，包括目視檢查、溫度測量、包裝完整性確認等，並記錄驗收結果。對於不符合標準的食材，應建立退貨或拒收機制。
• 員工食品安全意識與技能培訓: 除了法規要求的時數外，應持續對員工進行食品安全知識與實務技能的培訓，使其理解每個操作步驟背後的食安意義。例如，透過情境模擬、案例分析等方式，提升員工對交叉污染、温度失控等風險的警覺性。

二、增訂改變原設定倉儲、運輸條件者，應有合理原因及依據、抽測運輸車廂體內環境溫度。

• 分析與影響:

此條文旨在確保食品在倉儲與運輸過程中的環境條件穩定，特別是針對需要特定溫度控制的食品。它要求任何條件變更都必須有科學或合理依據，並強調了運輸過程中溫度監測的重要性。這將有效防止因隨意改變條件而導致的食品品質劣化或安全風險，特別是在長途運輸或跨區域配送中。

• 建議業者可行性應對方案:

• 安裝自動溫度監控與記錄設備: 在所有冷藏/冷凍倉儲設施及運輸車廂內安裝具備自動記錄功能的溫度計或數據記錄器(data logger)。這些設備應能實時監控溫度，並能輸出歷史數據報表，作為符合規定的證明。
• 建立溫度異常警報與應變計畫: 設定溫度監控系統的警報閾值，一旦溫度超出預設範圍即自動發出警報(如簡訊、Email通知)。同時，制定詳細的異常應變計畫，明確定義異常發生時的處理步驟，包括立即檢查設備、調整設定、隔離受影響產品，並記錄處理過程。
• 制定書面變更管理程序: 任何涉及倉儲或運輸條件(如溫度、濕度、通風等)的變更，都必須經過書面申請、審核、核准的程序。變更申請應詳細說明變更的合理原因與科學依據(如產品穩定性測試報告、新的運輸技術評估等)，並由權責人員簽署。
• 定期設備校準與維護: 確保所有溫度監控設備(溫度計、數據記錄器)定期由合格機構進行校準，並保存校準證明。同時，對冷藏/冷凍設備進行定期的預防性維護，確保其製冷效能良好，避免突發故障影響食品安全。
• 員工專業訓練與責任劃分: 培訓負責倉儲管理與運輸的員工，使其充分了解溫度控制的重要性、設備操作、數據讀取、異常處理流程以及變更管理程序。明確劃分各崗位的職責，確保每個人都對其負責環節的溫度控制負有責任。

三、增訂以具冷凍及冷藏功能之運輸設備廂體運送訂有保存溫度者，抽測車廂體或容器內環境溫度，裝載冷凍食品者環境溫度不得高於攝氏負十二度。

• 分析與影響:

這是對冷鏈運輸的具體溫度要求，尤其針對冷凍食品設定了攝氏負十二度(-12℃)的上限。此規定旨在確保食品在運輸過程中持續保持其應有的儲存溫度，防止「溫度濫用」或「溫度波動」，從而有效抑制微生物生長和品質劣化，特別是對於易腐敗的冷凍產品至關重要。這將促使業者投入更多資源於冷鏈設備的升級與管理。

• 建議業者可行性應對方案:

• 實施運輸前預冷措施: 在裝載冷凍食品前，運輸車廂應進行充分預冷，確保車廂內部溫度已達到或低於攝氏負十二度。可使用手持式溫度計進行預冷後的確認，並記錄預冷溫度。
• 全程溫度記錄儀應用: 在每個運輸批次的冷凍食品中或車廂內放置小型、可重複使用的溫度記錄儀(如USB型數據記錄器)，全程記錄運輸過程中的溫度曲線。這些數據可作為交貨時的溫度證明，並在異常情況下提供追溯依據。
• 優化裝載與卸載流程: 縮短冷凍食品暴露於室溫環境的時間。在裝載和卸載時，應採取快速、分批進行的方式，並確保門開啟時間最短。可考慮在裝卸區域設置簡易冷房或使用保冷簾。
• 選擇合適的包裝與隔熱材料: 對於冷凍食品，除了運輸車廂本身的溫度控制外，可考慮使用具有良好隔熱性能的二次包裝(如保麗龍箱、保溫袋搭配冰寶/乾冰)，以提供額外的溫度緩衝，特別是針對短途配送或多點配送。
• 定期檢測與維護冷凍運輸設備: 定期對運輸車輛的冷凍機組進行性能測試與維護，包括冷媒檢查、壓縮機效能、蒸發器清潔等，確保其製冷能力符合要求。同時，對車廂的密封條和隔熱層進行檢查與修復，防止冷氣外洩。

四、修正食品從業人員管理，刪除結核病檢查；教育訓練可由業者自行或委託專業機構辦理；定明新進食品從業人員應經至少三小時教育訓練及從業期間每年至少三小時教育訓練；於作業場所工作應戴口罩。

• 分析與影響:

此條文簡化了健康檢查項目(刪除結核病檢查，可能基於結核病傳播途徑與食品直接相關性較低，且有其他更有效預防措施)，但大幅強化了從業人員的教育訓練要求，並明確規定了新進與在職訓練的時數。此外，強制要求在作業場所配戴口罩，直接回應了手部污染和飛沫傳播的風險。這將顯著提升從業人員的食品安全知識水準與個人衛生習慣。

• 建議業者可行性應對方案:

• 建立內部教育訓練系統與教材: 業者可根據自身業務性質，開發符合法規要求的3小時新進及每年在職訓練課程。內容應涵蓋GHP基本概念、個人衛生(洗手、口罩佩戴)、交叉污染預防、食材儲存、清潔消毒、中毒事件應變等。可利用簡報、影片、實務操作示範等多元形式。
• 委託專業機構或顧問辦理訓練: 若業者缺乏內部訓練資源或專業師資，可委託具備食品安全專業背景的顧問公司、大專院校或相關協會辦理課程。這不僅能確保訓練內容的專業性與符合性，也能為員工提供更廣闊的學習視野。
• 建立完善的訓練紀錄與考核機制: 每次訓練後，必須有詳細的簽到表、課程大綱、講師資訊、訓練時數等紀錄。可搭配簡單的隨堂測驗或口頭問答，評估員工對訓練內容的理解程度，並作為後續改善訓練的依據。
• 提供足夠且合格的個人防護用品: 確保所有在作業場所直接接觸食品的從業人員，能夠隨時取得足夠且符合衛生標準的口罩(如醫療口罩或食品專用口罩)。同時，應明確規定口罩的正確佩戴方式、更換頻率，並監督員工確實執行。
• 建立健康管理與通報機制: 雖然刪除結核病檢查，但仍應建立從業人員健康狀況的自主管理與通報機制。例如，要求員工每日自主健康檢查，若有發燒、咳嗽、腹瀉、皮膚傷口感染等症狀，應立即通報主管並暫停接觸食品的工作，直至康復。

五、增訂外送平台業提供食品外送服務，其外送員及外送食品過程，應遵循之衛生管理規定。

• 分析與影響:

這是本次修正案中針對新興業態的關鍵補充。外送服務已成為民眾日常飲食的重要組成部分，但其「最後一哩路」的衛生風險卻長期缺乏明確規範。此條文將外送平台及其外送員納入監管範疇，要求其在運送過程中避免溫度劇烈變動、確保食品完整包覆、避免污染。這將有效提升外送服務的食品安全水準，重建消費者對外送食品的信心。

• 建議業者可行性應對方案(外送平台與餐飲業者協同):

• 外送員衛生規範與培訓: 外送平台應制定明確的外送員行為準則與衛生規範，包括個人衛生(勤洗手、清潔服裝)、配送工具清潔(保溫箱定期消毒)、食品包裝完整性檢查、避免食品掉落或受污染的處理程序等。並透過線上課程、影片或手冊對外送員進行強制性培訓。
• 提供與要求使用合格保溫/保冷箱: 外送平台應鼓勵或要求外送員使用符合食品安全標準的保溫/保冷箱，確保食品在運輸過程中能維持適當的溫度。餐飲業者在交接食品時，也應確認外送員是否使用合格的保溫設備。
• 強化食品包裝與密封: 餐飲業者應使用密封性良好、防漏、防潮且能維持食品溫度的包材。對於即食食品，建議使用一次性封條或防拆標籤，確保食品在送達消費者手中前未被開啟或污染。在外包裝上可加註「請確認封條完整」等提示。
• 建立異常事件通報與處理機制: 外送平台應建立快速有效的異常事件通報機制，例如食品掉落、包裝破損、溫度異常等。一旦發生，外送員應立即通報平台，平台則應啟動應變程序(如立即停止配送、更換新品、退款或提供補償)，並對相關責任人進行追溯與處理。
• 暢通的消費者回饋與申訴管道: 外送平台應提供消費者便捷的申訴管道，鼓勵消費者對外送過程中的衛生疑慮或不當行為進行回報。平台應對收到的投訴進行調查，並對違規外送員採取相應的懲處措施，如警告、暫停接單或終止合作，以維護服務品質與信譽。

六、強化食品添加物販售管理，增訂販售食品添加物應專區、專人及專冊管理。

• 分析與影響:

食品添加物若使用不當或管理不善，極易引發食品安全問題。此條文針對食品添加物的販售環節，提出了「專區、專人、專冊」的「三專」管理原則，旨在從源頭上加強對食品添加物的控管，確保其儲存、領用、記錄的嚴謹性與可追溯性，有效降低誤用、濫用或非法添加的風險。

• 建議業者可行性應對方案:

• 設立專用儲存與作業區域: 在儲存食品添加物的場所，應劃定獨立、標示清晰的「食品添加物專區」，與一般食材、非食品級化學品分開存放，避免交叉污染或誤取。該區域應保持清潔乾燥、通風良好，並有適當的溫濕度控制。
• 指定專責管理人員並進行培訓: 指派至少一名受過專業訓練的員工擔任食品添加物專責管理人員。該人員應了解食品添加物的種類、特性、合法使用範圍、儲存要求、安全操作規範以及相關法規。所有食品添加物的採購、驗收、儲存、領用、盤點等環節，均需由該專人負責或監督。
• 建立詳細的專用管理台帳(或數位系統): 設置專用的紙本台帳或導入數位化管理系統，詳細記錄每批食品添加物的進出貨資訊。記錄內容應包括: 品名、批號、有效日期、供應商、進貨量、領用日期、領用量、領用人、使用目的、使用產品名稱等。確保帳物相符，實現從採購到使用的完整追溯。
• 收集並妥善保存食品添加物安全資料表(SDS): 收集所有使用的食品添加物的產品規格書、檢驗報告及安全資料表(SDS)。這些文件應妥善保存，供員工查閱，確保員工了解其正確使用方法、注意事項、緊急處理措施及廢棄物處理方式。
• 定期盤點與不合格品處理: 定期(如每月或每季)對食品添加物進行盤點，核對實物與台帳記錄是否一致。對於過期、變質、包裝破損或來源不明的食品添加物，應立即隔離、標示為「不合格品」，並建立規範的銷毀流程，確保其不會被誤用。

七、增訂製備菜餚其貯存及供應應有時間及溫度管理；調理即食食品，從業人員手部不得同時或接續接觸金錢或其他有污染之虞物品之規定。

• 分析與影響:

此條文直接針對餐飲業最常見的衛生風險點進行規範。前半段要求對熟食的貯存與供應實施「時間與溫度管理」，旨在防止食品長時間處於「危險溫度帶」(攝氏7℃至60℃)，從而抑制微生物生長。後半段則明確禁止處理即食食品的從業人員手部接觸金錢或其他污染源，直接回應了「一人攤商摸錢又摸食物」的衛生疑慮，有效阻斷交叉污染途徑。

• 建議業者可行性應對方案:

• 實施「兩小時/四小時原則」與溫度監控: 對於製備完成但尚未供應的熟食，應嚴格遵循「兩小時/四小時原則」。即熟食在危險溫度帶(7℃-60℃)停留時間不超過2小時，若超過2小時但未達4小時，則必須立即食用或丟棄；超過4小時則必須丟棄。可使用計時器或標籤記錄製備完成時間，並定期抽測食品中心溫度。
• 建立「雙手分離」或「專人專職」制度: 這是解決手部交叉污染最直接有效的方法。
  • 雙手分離: 處理即食食品的從業人員，應配戴手套，並將其中一隻手(如左手)指定為「髒手」專門處理金錢、門把等非食品物品；另一隻手(如右手)為「淨手」專門接觸即食食品，並定期更換手套。
  • 專人專職: 規模較大的業者可指派專人負責收銀，專人負責食品調理，徹底分離職責。
• 設置足夠且方便的洗手設施與提醒: 在作業場所內，特別是食品處理區附近，設置足夠且方便的洗手台，配備洗手乳、擦手紙或烘手機。張貼標準洗手步驟圖，並定期提醒員工勤洗手，尤其是在接觸金錢或污染源後。
• 推廣使用夾子、手套等工具: 鼓勵或強制從業人員在處理即食食品時，使用清潔的夾子、勺子、手套等工具，避免手部直接接觸食品。手套應定期更換，破損或污染後立即更換。
• 快速冷卻與安全再加熱流程: 對於需要冷藏保存的熟食，應在製備後2小時內，透過分裝、冰浴、冷卻機等方式，快速將中心溫度降至攝氏7度以下。若需再加熱，應迅速加熱至中心溫度攝氏70度以上，並維持至少15秒，確保殺滅潛在病原菌。

八、低酸性及酸化罐頭食品製造業修正為熱殺菌密閉容器包裝低酸性食品及酸化食品製造業。

• 分析與影響:

此條文是對特定食品製造業別的名稱修正與定義精確化，將「罐頭食品」更明確地定義為「熱殺菌密閉容器包裝」的低酸性食品及酸化食品。這強調了製程中的「熱殺菌」和「密閉容器包裝」這兩個重要管制點，以確保產品在常溫下也能安全保存。這有助於與國際法規標準接軌，並更精準地界定監管範圍與技術要求。

• 建議業者可行性應對方案:

• 重新評估產品分類與製程符合性: 業者應根據新的定義，重新檢視其產品是否屬於「熱殺菌密閉容器包裝低酸性食品及酸化食品」。若屬於此類，則需確保其製程完全符合相關法規要求，特別是熱殺菌參數。
• 嚴格執行製程參數驗證與監控: 對於熱殺菌製程，應進行嚴格的製程參數驗證(如FO值計算)，確保殺菌效果足以殺滅肉毒桿菌等耐熱病原菌。在生產過程中，需對殺菌溫度、時間、壓力等關鍵參數進行實時監控與詳細記錄，並由專人負責簽核。
• 強化密閉容器密封完整性檢查: 容器密封的完整性是確保產品無菌的關鍵。業者應加強對容器(如鐵罐、玻璃瓶、軟袋等)的密封完整性檢查，包括目視檢查、真空度測試、洩漏測試、殘餘空氣量測試等，確保密封良好，防止外部微生物進入。
• 建立完善的產品追溯與回收系統: 針對每批產品，從原料採購、製程參數、包裝材料、成品檢驗到出貨，建立詳細的批號追溯系統。一旦發現產品有安全疑慮，能迅速啟動回收機制，精準召回問題產品，降低風險擴大。
• 員工專業訓練與技術能力提升: 培訓相關生產人員，使其深入了解低酸性及酸化食品的微生物危害特性、熱殺菌原理、殺菌設備操作、容器密封技術以及品質控制方法。鼓勵員工參與相關的專業培訓課程，提升其技術能力。

九、新增管理業別，食品器具、食品容器或包裝製造業，由塑膠材質業者擴大管理至各類材質業者:新增食品用洗潔劑製造業專章。

• 分析與影響:

此條文擴大了食品接觸材料(FCMs)的監管範圍，從原先主要針對塑膠材質，延伸至所有材質(如金屬、陶瓷、玻璃、紙類等)的食品器具、容器或包裝製造業。同時，新增了「食品用洗潔劑製造業專章」，將食品生產過程中使用的清潔消毒產品納入嚴格管理。這填補了食品安全鏈中的重要環節，從源頭確保了食品接觸材料和清潔劑的安全性，避免有害物質遷移到食品中。

• 建議業者可行性應對方案:

• 全面盤點與符合性聲明: 食品器具、容器或包裝製造業者應全面盤點其產品使用的所有材質，並確保這些材質均符合最新的食品接觸材料相關法規標準。向客戶提供材質符合性聲明(Declaration of Compliance)，證明其產品安全無虞。
• 建立生產環境與品質管理系統: 針對生產食品器具、容器或包裝的場所，應實施類似食品製造業的良好衛生規範，包括廠房設施、設備清潔、人員衛生、交叉污染預防等。建立完善的品質管理系統，確保產品在生產過程中不受污染。
• 食品用洗潔劑製造業專章遵循: 食品用洗潔劑製造業者應嚴格遵循新增的專章規定，包括原料來源的審核、製程控制、產品配方、標示規定(如適用範圍、稀釋比例、注意事項)、檢驗標準等。確保產品的有效性與安全性。
• 產品檢驗與第三方認證: 定期對食品器具、容器、包裝及食品用洗潔劑產品進行檢驗，特別是針對可能遷移至食品中的有害物質(如重金屬、塑化劑、螢光增白劑等)進行測試。可考慮尋求第三方專業機構的檢測與認證，以增強產品的市場競爭力與消費者信任。
• 供應鏈協同與資訊透明: 食品業者在採購食品器具、容器、包裝及食品用洗潔劑時，應要求供應商提供相關的合格證明、檢驗報告及符合性聲明。鼓勵供應鏈上下游業者之間建立協同合作機制，共享產品安全資訊，共同確保食品接觸材料和清潔劑的安全性。

結論: 邁向更健全的食品安全體系

本次「食品良好衛生規範準則」的修正，不僅是法規層面的更新，更是台灣食品安全管理理念的一次深刻轉變。它從被動應對轉向主動預防，從單點監管擴展至全鏈條覆蓋，從強調製造環節延伸至服務末端。

對於廣大食品業者而言，這是一次挑戰，也是一次提升自身競爭力的契機。雖然初期可能面臨合規成本與管理壓力，但長期來看，透過落實這些規範，業者將能建立起更穩固的食品安全基礎，提升品牌形象與消費者信任度，降低潛在的法律風險與營運損失。